上海市人民政府令第5号

　　《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。

　　                                                                                                                               市长韩正 　　

                                                                                                                               二○○三年八月一日

（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）
　　

　　第一条（立法目的）

　　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条（含义）

　　本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

　　第三条（适用范围）

　　本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

　　第四条（管理部门）

　　上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

　　上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

　　环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。

　　第五条（企业的开办条件）

　　开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：

　　（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；

　　（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

　　开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。